[의학신문·일간보사=정광성 기자] 미국의 '기술 기반 의미 있는 환자 결과(TEMPO)' 파일럿이 글로벌 디지털헬스 규제 경쟁을 실사용근거 중심으로 재편하면서 한국도 규제·급여 연계 체계 구축을 서둘러야 한다는 분석이 나왔다. TEMPO가 정식 허가 체계로 발전하면 미국 식품의약국(FDA)과 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)의 규제·급여 연계 모델이 글로벌 표준으로 자리 잡을 가능성이 있다는 것. 한국보건산업진흥원은 최근 발간한 '글로벌 바이오헬스산업 동향 Vol.601'을 통해 TEMPO 파일럿이 글로벌 디지털헬스 규제 경쟁과 한국 산업에 미칠 영향을 분석하고 중장기 대응 방향을 제시했다. 'TEMPO'는 FDA가 만성질환 관리 디지털헬스 기기에 대해 시판전승인과 임상시험계획 승인 등 일부 규제 요건의 집행을 일시적으로 유예하는 대신, 기업이 실사용 환경에서 기기의 성능과 안전성 데이터를 수집·보고하도록 하는 위험 기반 규제 프로그램이다. 보고서에 따르면 FDA는 심장·신장·대사질환과 근골격계, 행동 건강 등 4개 임상 활용 분야에서 분야별 10개사 안팎, 최대 40개 미국 소재 제조사를 선정할 계획으로 지난달 22일에는 연속혈당측정기 기업 덱스컴을 첫 번째 참여기업으로 선정했다. TEMPO의 핵심은 FDA의 규제 유예와 CMS의 '효과적이고 확장 가능한 솔루션을 통한 만성질환 관리 고도화(ACCESS)' 모델을 연계한 데 있다 야마토게임장 . FDA가 허가 전 기기의 실사용 배포를 허용하면 CMS는 해당 기기를 활용한 만성질환 관리 서비스에 메디케어 급여를 지급하고 기업은 시장에 조기 진입해 실사용근거를 축적하고, 이를 향후 정식 시판 허가 신청에 활용할 수 있다. 진흥원은 이 같은 구조가 소프트웨어 의료기기와 디지털 치료제, 웨어러블 기기 등에 시장 진입과 급여 적용을 동시에 추진할 수 있는 새로운 경로를 제공한다고 평가했다. 이에 따라 원격 환자 모니터링과 생활습관 개선 애플리케이션, 원격 치료 등 만성질환 관리 솔루션의 시장 진입도 빨라질 것으로 내다봤다. 특히 TEMPO는 만성질환 관리 기기에 실사용데이터 기반 위험 비례 규제를 적용한 첫 사례로 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR)과 국제의료기기규제포럼(IMDRF) 등 주요 규제기관의 디지털헬스 제도 개편에도 영향을 미칠 것이라는 게 진흥원의 분석이다. 진흥원에 따르면 국내의 경우 지난 2024년 제정된 디지털의료제품법을 통해 소프트웨어 의료기기와 디지털 치료제, AI 기반 의료기기의 분류·허가·사후관리 체계를 마련했으며 올해 업무계획에서도 의료기기 실사용데이터의 임상자료 인정 범위를 확대하기로 해 TEMPO와 규제 방향을 같이하고 있다. 백경 릴게임 다만 진흥원은 TEMPO 참여 대상이 미국 소재 제조사로 제한된 만큼 국내 기업의 참여 가능성 및 현지 기업과 협력 전략 등이 필요하다고 조언했다. 진흥원은 "TEMPO 참여 대상이 미국 소재 제조사로 제한된 만큼 국내 기업은 미국 시장 진출 과정에서 참여 가능성을 검토하고 현지 기업과 실사용근거를 공동 생성할 수 있는 협력 전략을 마련해야 한다"며 "국내에서도 허가와 급여를 연계한 유사 파일럿을 도입해 근거 생성 역량을 높여야 한다"고 제언했다. 아울러 진흥원은 TEMPO 파일럿의 재량적 집행이 영구적인 허가가 아닌 한시적 조치인 만큼 법적 불확실성과 소비자 신뢰 확보의 필요성을 짚었다. 진흥원은 "규제 집행 유예는 영구적인 허가가 아닌 한시적 조치로, 안전성 문제가 발생하면 FDA가 유예 범위를 축소하거나 철회할 수 있다"며 "실사용 환경에서 수집된 데이터의 품질과 신뢰성, 일관성이 정식 허가 심사의 근거로 충분한지도 검증해야 한다"고 평가했다. 이밖에 진흥원은 한국의 중장기 대응 과제로 △IMDRF를 활용한 한미 규제정보 공유체계 구축 △TEMPO 참여기업과의 공동 실사용근거 생성 모델 발굴 △디지털의료제품법 하위 규정 정비를 통한 실사용근거 활용 범위 구체화 필요성을 제시하기도 했다. 진흥원은 "TEMPO가 정식 허가 체계로 발전하면 FDA와 CMS의 규제·급여 통합 모델이 글로벌 표준으로 자리매김할 가능성이 높다"며 "국내 기업의 미국 시장 진출 전략 수립과 유사 제도 도입을 통한 실사용근거 생성 역량 강화가 중요한 정책 과제로 부상할 것"이라고 전망했다. FDA와 CMS의