[시사저널e=최성근 기자] 인벤테라가 나노 자기공명영상(MRI) 조영제 후보물질의 국내 임상 3상을 마무리하고 품목허가 절차에 돌입한다. 연내 식품의약품안전처 신청을 마무리하고 내년 하반기 허가를 받는다는 목표다. 주요 영상 품질 지표에서 통계적 개선을 확인했지만 허가 이후 현재 의료현장에서 활용하는 검사, 조영 방식을 얼마나 대체할 수 있을지가 상업화 변수로 꼽힌다. 27일 관련업계에 따르면 인벤테라는 최근 INV-002 국내 임상 3상의 최종 임상시험결과보고서를 수령했다. INV-002는 철을 활용한 T1 나노-MRI 조영제 후보물질로 근골격계 질환 진단을 위한 MR관절조영술에 사용하도록 개발했다. 이번 임상은 어깨관절 질환이 있거나 의심돼 MR관절조영술이 필요한 환자 85명을 대상으로 분당서울대학교병원 등 국내 상급종합병원 8곳에서 진행했다. 동일 환자의 비조영 MRI와 INV-002 투여 후 MR관절조영술 영상을 비교하는 다기관, 단일군 방식으로 설계했다. 영상 평가는 독립적인 중앙 판독자가 맡았다. 최종 분석 결과 1차 평가지표인 관절팽창도와 대조도, 선명도에서 INV-002를 사용한 MR관절조영술이 비조영 MRI보다 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 모바일 바다이야기상어 2차 평가지표인 대조도잡음비와 병변-배경 비율 등에서도 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 비조영 MRI에서 진단되지 않았던 회전근개파열과 관절와순파열, 관절연골파열 등의 병변도 INV-002를 사용한 영상에서 확인됐다는 설명이다. 통상적인 3상과 비교하면 85명이라는 환자 규모는 크지 않다. 현재 MR관절조영술 용도로 허가된 비교 제품은 없다. 이에 기존 조영제와 비열등성을 입증하는 방식의 비교임상으로 설계하지 않은 。이 임상 규모에 영향을 미쳤다. 인벤테라 관계자는 "가돌리늄 조영제와 비열등성을 비교하는 임상이라면 수백 명 규모가 필요하지만 INV-002는 비교할 허가 제품이 없다"며 "당국과 논의했던 규모보다 회사가 환자 수를 늘려 임상을 진행했고 품목허가를 추진하는 데 충분한 규모"라고 설명했다. 이번 3상에서 INV-002를 이용한 MR관절조영술과 비조영 MRI 간 영상 품질 차이를 확인했다. 현재 의료현장에서 사용하는 다른 MR관절조영 방식과 직접 비교해 우월성이나 비열등성을 확인한 것은 아니다. 품목허가 이후 기존 검사 방식에서 INV-002로 실제 수요가 얼마나 이동할지는 추가로 지켜봐야 한다. 인벤테라 관련 자료. 오리지널야마토 / 표=김은실 디자이너 상업화까지는 식약처 품목허가 절차가 남아 있다. 회사는 올 4분기 품목허가를 신청하고 내년 하반기 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다. 회사가 제시한 내년 매출 발생 여부도 실제 허가 일정에 좌우될 전망이다. 제품 판매는 동국생명과학이 담당한다. 인벤테라 관계자는 "제품 상업화 이후 보험수가의 40%가 제품 공급에 따른 인벤테라 매출로 인식되고 별도로 5% 수준의 로열티를 받는 구조"라며 "동국생명과학은 판매와 유통, 마케팅 등을 담당한다"고 말했다. 현재 국내에서 MR관절조영술용으로 정식 허가된 조영제는 없는 것으로 파악된다. 의료현장에서는 가돌리늄계 조영제가 허가 범위 밖에서 사용되는 경우가 있다. INV-002가 허가를 받더라도 정식 허가 제품이라는 지위가 실제 수요로 얼마나 이어질지는 지켜봐야 한다. 제품 가격과 보험수가, 의료진 선택 등이 초기 시장 형성에 영향을 미칠 것으로 예상된다. 시장 확대를 위해선 추가 임상도 필요하다. 이번 3상은 어깨관절을 대상으로 진행했으며 회사는 향후 다른 관절로 사용 범위를 넓힐 계획이다. 인벤테라 관계자는 "다른 관절로 확대하려면 별도 임상이 필요하다"며 "기존 자료를 활용해 해당 부위에 대한 추가 임상을 진행한 뒤 허가변경을 하는 방식으로 추진할 것"이라고 말했다. 기 허가를 받는다는