[의학신문·일간보사=이재원 기자] 항암 보조제와 면역증강제 명목으로 사용되는 비급여 면역주사제 3종의 사용량이 1년 사이 1.6배 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 지난해 국정감사에서 재평가를 약속했지만, 실제 재평가 절차가 진행되는 사이에도 사용량이 빠르게 늘면서 관리체계 개선이 필요하다는 지적이다. 특히 해당 의약품의 상당수가 허가된 효능·효과 범위를 벗어나 사용되고 있어, 식약처의 의약품 재평가만으로는 실제 의료현장에서 이뤄지는 비급여 투여를 관리하기 어렵다는 문제도 제기됐다. 사진 출처=국회방송 갈무리. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 사이모신알파1, 비스쿰알붐, 이뮤노시아닌 등 면역주사제 3종의 사용 실태와 재평가 제도의 한계를 지적했다. 김 의원은 "지난해 국정감사에서 항암 보조제와 면역증강제라는 이름으로 사용되는 이들 의약품이 실손보험과 맞물려 과도하게 사용되고 있다는 문제를 제기했고, 당시 식약처장이 재평가를 약속했다"며 재평가 진행 상황을 질의했다. 이에 오유경 식약처장은 해당 의약품 3종에 대한 재평가 공고가 이뤄졌다고 답변했다. 김 의원은 재평가 공고까지 약 1년이 소요되는 동안 면역주사제 사용량이 크게 증가했다는 。을 문제 삼았다. 김 의원이 제시한 자료에 따르면 사이모신알파1, 비스쿰알붐, 이뮤노시아닌 등 3개 의약품의 사용량은 2024년부터 2025년까지 1년 사이 1.6배 증가했다. 무료충전야마토 현재 이들 의약품에 지출되는 비급여 진료비는 약 2300억원 규모로 제시됐다. 김 의원은 향후에도 동일한 증가율이 유지될 경우 5년 뒤 사용량이 현재의 약 10배 수준으로 확대될 수 있다고 우려했다. 그는 "현재 2300억원 정도가 이들 의약품의 비급여 진료비로 쓰이고 있는데 식약처 재평가에 5년이 걸리면 2조3000억원 규모의 비급여 의약품 시장으로 커질 수 있다"며 신속한 대응을 주문했다. 다만 이는 현재 증가율이 지속된다는 가정에 따른 산술적 추산으로, 실제 향후 사용량이나 진료비 증가 규모를 예측한 결과는 아니다. 재평가 방식과 소요기간도 쟁.이 됐다. 김 의원은 식약처가 추진하는 재평가가 임상시험 방식인지 문헌평가 방식인지 질의했다. 오 처장은 재평가에 필요한 자료 준비 방식은 해당 업체가 결정할 문제라는 취지로 답변했다. 이에 김 의원은 기존 의약품 임상재평가 사례를 고려할 때 임상시험을 통해 재평가가 진행되면 결과가 나오기까지 3~5년 이상 소요될 수 있다고 지적했다. 김 의원은 "지난해 국정감사에서도 처장께서 문헌평가가 가능하다고 답변했다"며 "식약처가 직접 문헌평가를 진행하는 방안을 다시 검토해 달라"고 요청했다. 오 처장은 재평가 기간을 단축할 수 있도록 관리하겠다는 입장을 밝혔다. 오 처장은 "기업에서 임상 관련 일정을 가져왔을 때 식약처가 가능한 범위에서 개입해 기간을 줄일 수 있는 방안이 없는지 살펴보겠다"며 "가능한 신속하게 진행될 수 있도록 지속적으로 관리하겠다"고 답했다 바다이야기릴게임공략 . 이날 국정감사에서는 의약품의 허가 외 사용에 대한 관리 공백도 주요 쟁.으로 다뤄졌다. 김 의원에 따르면 면역주사제 3종은 실제 의료현장에서 허가된 효능·효과 이외의 목적으로 사용되는 비중이 높은 것으로 나타났다. 일부 의약품은 허가 범위 외 사용 비율이 99%에 달했으며, 다른 의약품도 90% 이상이 허가 외 목적으로 사용되고 있다는 설명이다. 그러나 식약처가 추진하는 의약품 재평가는 기존 허가사항을 대상으로 이뤄지는 만큼, 재평가 결과가 나오더라도 실제 비급여 진료현장에서 이뤄지는 허가 외 사용을 직접적으로 제한하기는 어렵다는 지적이다. 김 의원은 "어떤 약은 99%, 어떤 약은 90% 이상이 허가 범위 외로 사용되고 있는데 식약처가 허가된 부분만 재평가한다면 현재 이뤄지고 있는 부적절한 사용을 막을 수 없다"고 지적했다. 이어 "의약품의 허가 외 사용에 대한 재평가를 식약처도 하지 않고 다른 기관에서도 담당하지 않는 제도적 사각지대가 존재한다"고 강조했다. 이에 김 의원은 식약처와의 논의 과정에서 허가 외 사용에 대한 평가가 어렵다는 답변을 받은 뒤, 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)이 관련 평가를 담당하는 방안을 요청했다고 설명했다. 김 의원은 해당 요청에 대해 긍정적인 답변을 받았다고 밝히면서, 의약품의 허가 범위 내 유효성을 검증하는 식약처 재평가와 실제 의료현장에서 이뤄지는 허가 외 사용에 대한 평가가 함께 이뤄져야 한다는 입장을 제시했다. 1년이 소요되는