SK바이오팜이 미국 바이오기업 바이오헤이븐으로부터 도입하기로 한 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림의 라이선스 거래를 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상보류 해제 이후 최종 완료하는 방향으로 협의하고 있다. 회사 측은 이번 조치가 전체 임상개발 및 상업화 일정에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보고 있다. SK바이오팜은 11일 온라인 기업설명회를 열고 "9월 말에서 10월 초 FDA에 자료를 제출한 후 10~11월 중 이런 상황이 해결될 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 문제를 우선 해결하고 계약을 진행하는 방향으로 논의가 진행되고 있다"고 밝혔다. SK바이오팜은 지난 8월 26일 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 치료제 후보물질 오파칼림을 라이선스인하기로 했다. 계약 체결 전 실사 과정에서 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상시험에서 독성 소견이 확인된 사실도 검토했다. 이후 FDA는 해당 독성이 설치류에 국한된 종특이적 현상인지 확인하기 위한 추가 비임상 자료를 요구하며 오파칼림 임상에 부분 임상보류 조치를 내렸다. SK바이오팜은 설치류의 독성 발현 문제를 실사 과정에서 확인했다는 .을 강조했다. PC 릴게임 SK바이오팜은 "계약 체결 전 이 상황에 대해서는 충분히 인지하고 있었고, 자체적인 판단을 통해 계약을 진행했다"며 "수개월 동안 진행한 정밀실사 과정에서 오파칼림의 리스크 포인트를 충분히 평가·검토했고 내·외부 전문가 의견 모두 사람에게 동일한 문제가 나타날 가능성은 낮다고 봤다"고 밝혔다. 회사가 밝힌 외부 전문가 중에는 전직 FDA심사관도 포함된 것으로 전해진다. 이번 보류 조치로 인해 임상·상업화 일정이 늦춰질 가능성에 대해서는 크지 않을 것이라는 것이 회사 측 입장이다. SK바이오팜은 "이번 홀드는 임상시험 환자에게서 새로운 독성이나 중대한 이상반응이 발견돼 나온 것이 아니다"며 "이번 부분 임상보류는 기존 전체 프로그램의 중단이 아니라 RISE2에서 신규 환자 등록을 잠시 중단하는 제한적인 조치다"고 전했다. SK바이오팜에 따르면 오파칼림은 지금까지 1200명 이상을 대상으로 임상이 진행됐으며 이번 비임상 독성 소견과 직접 연관된 이상사례는 확인되지 않았다. 현재 RISE2·RISE3 등에서 무작위 배정돼 시험을 진행 중인 환자는 600명 이상으로, 이들은 이번 조치에도 임상을 계속할 수 있다 씨엔조이 릴게임 . 현재 오파칼림은 불응성 부분발작 환자를 대상으로 RISE2와 RISE3 두 건의 임상 2/3상을 진행하고 있다. RISE3는 지난 6월 환자 모집을 완료해 이번 신규 환자 등록 중단의 직접적인 영향을 받지 않는다. 바이오헤이븐은 올해 하반기 RISE3 톱라인 결과 발표 일정도 유지하고 있다. 반면 RISE2는 신규 환자를 모집 중이어서 부분 임상보류 기간 동안 신규 등록이 일시 중단된다. 기존에 등록된 환자는 시험을 계속한다. 이번 라이선스 계약의 전체 규모는 최대 7억9500만달러(약 1조990억원)다. 선급금은 총 4억달러인데 이 중 3억5000만달러는 거래 종결 시, 나머지 5000만달러는 거래 종결 1년 뒤 지급하도록 돼 있다. 현재 거래가 종결되지 않은 만큼 아직 선급금은 지급되지 않았다. SK바이오팜이 오파칼림 도입에 나선 것은 뇌전증 치료제 포트폴리오를 다변화하고 기존 미국 영업망을 활용하기 위해서다. SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트가 약효 측면에서 강.을 갖고 있는 반면 오파칼림은 임상에서 확인된 안전성·내약성 프로파일을 차별화 요소로 보고 있다"며 "같은 뇌전증 영역이기 때문에 기존 세노바메이트 판매를 위해 구축한 미국 영업망도 활용할 수 있다"고 설명했다. ght: 400;