정은경 보건복지부 장관이 7월21일 서울 중구 코리아나호텔에서 열린 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에서 발언하고 있다. 사진=보건복지부 보건복지부와 식품의약품안전처는 7월 21일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회'를 열고 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030년)'을 심의·의결했다. 이번 기본계획은 첨단재생바이오 분야에서 환자의 치료 접근성을 높이고, 글로벌 기술 경쟁력을 강화하기 위한 종합 대책으로 환자 접근성 확대, 과학적 규제 합리화 및 안전관리 강화, 기술·산업 경쟁력 강화라는 3대 전략을 제시하고 있다. 그런데 세부 실행 방안을 살펴보니 일부 정책 방향에 대해서는 우려를 갖지 않을 수 없었다. 대표적인 사례가 "환자가 국내에서 안전하게 치료받을 수 있도록 해외원정치료 수요가 높은 질환은 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인하고 국내 안전관리 체계 내에서 치료를 실시해 미충족 의료 수요를 해소할 수 있도록 추진한다"라는 내용이다. 여기에서 언급되는 해외 원정치료의 대부분은 사실상 일본의 재생의료를 의미하는 것으로 보인다. 일본은 재생의료를 자유진료(자유치료) 영역에서 시행할 수 있도록 제도화했다. 후생노동성의 정식 허가나 건강보험 적용을 받지 않은 치료법이라도 안전성 계획 심사와 환자의 동의가 있으면 의료기관이 자율적으로 시행하도록 허용하고 있다 바다이야기 가상 계좌 . 국내 환자들의 일본 원정치료 수요는 '재생의료'라는 매력적인 용어로 포장된, 과학성이 완전히 검증되지 않은 대체의학 개념의 수요가 적지 않다고 할 수 있다. 그렇다면 자유진료 제도는 일본 바이오산업 경쟁력 강화에는 도움이 되고 있을까. IQVIA(2024) 자료를 바탕으로 일본 미국 독일 중국의 바이오의약품 매출 추이를 비교하면 흥미로운 결과가 나온다. 2019년 바이오의약품 매출(100만 달러, USD)에서 일본은 1만6209로 미국(19만6294)에 이어 2위였다. 독일은 1만4606, 중국은 8318에 그쳤다. 그러나 2023년에는 일본 1만7212, 미국 34만82, 독일 2만1392, 중국 1만4556로 독일이 일본을 추월했고, 중국과 격차 또한 상당히 좁혀졌음을 알 수 있다. 증가율을 보면 차이가 더욱 뚜렷하다. 2019년 대비 2023년 증가율은 일본이 6.2%에 그친 반면 미국 73.3%, 독일 46.5%, 중국 75.0%였다. 물론 재생의료가 바이오의약품 시장 전체를 대표하는 것은 아니다. 하지만 적어도 일본 사례를 보면 자유진료 제도가 산업 경쟁력 향상으로 이어졌다는 뚜렷한 근거를 찾기 어렵다 모바일 야마토 빠칭코 . 일본 정부 역시 재생의료 관련 제도의 운영상 한계를 보완하기 위해 제도 개선을 추진하고 있다. 결국 일본의 재생의료 자유진료 제도는 일본 바이오산업을 세계 대양을 누비는 고래로 육성하지 않고 국내용의 어항 속 붕어로 키우고 있다고 평가할 수 있다. 그러므로, 일본의 재생의료 자유진료 제도를 우리나라에 적용하는 것은 신중해야 한다. 오히려 일본의 자유진료에 관심을 보이는 우리나라 환자들에게 관련 실상을 가감 없이 안내하고 '정확한 정보에 기반한 올바른 판단'을 할 수 있게 돕는 것이 정부의 역할이다. 또한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'은 일본 재생의료 자유진료 제도와 입법 취지와 목적이 분명히 다르다는 .도 분명히 해야 한다. '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'의 목표가 우리나라 바이오산업을 안전성·유효성 검증이 완료되지 않은 첨단재생의료 제품을 국내에서 한정된 기간과 범위로 환자에게 적용하는 데 그쳐서는 안 된다. 궁극적으로 첨단재생의료 제품 개발, 안전성·유효성 검증, 제도적 인증이라는 연구개발(R&D) 전 과정을 촉진하고 국제 경쟁력을 확보함으로써, 한국의 바이오산업을 '어항 속 붕어'가 아니라 '대양을 누비는 고래'로 성장시키는 데 있어야 할 것이다. 글=김병수 (고려대의대 안암병원 혈액종양내과 교수) 에디터 코메디닷컴 () 받을 수 있도록 해